Focus : Accès précoces et compassionnels: Convention relative au dédommagement du recueil de données réalisé par les établissements de santé

L’arrêté du 15 avril 2022 décrit le modèle de convention visant à mettre en œuvre l'obligation de financement du recueil des données par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou l'entreprise qui en assure l'exploitation.

Ce modèle de convention entre l’Etablissement de santé et l’Entreprise prévoit les modalités de dédommagement prévu au titre de recueil de données sur l’utilisation des médicaments qui sont :

• En accès précoce
• En accès compassionnel très précoce
• Dans un cadre de prescription compassionnelle.

Les données recueillies par les prescripteurs et les pharmaciens sont celles précisées dans le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil des données (PUT-RD) pour l'accès précoce ou dans le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients (PUT-SP) pour l'accès compassionnel très précoce ou le cadre de prescription compassionnelle.

La convention inclut une annexe précisant les modalités de financement des recueils de données.

Lien de téléchargement de l’Arrêté

Modèle de la convention sous format Word