Qu’est-ce qu’un essai thérapeutique ?

Mise à jour lundi 15/02/2021

Définition :

Un essai clinique est une recherche biomédicale pratiquée sur des personnes malades ou en bonne santé, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Il aura pour but :

  • d’établir certaines données thérapeutiques d’un nouveau médicament, d’un dispositif médical ou d’un outil de diagnostic.
  • d’évaluer précisément certains aspects d’un traitement connu.

Le démarrage d’un essai clinique est précédé d’une phase pré-clinique qui vise à obtenir des preuves de l’efficacité du médicament testé. Cette phase pré-clinique se déroule chez l’animal, elle permet de mieux connaitre l’action du médicament candidat et de vérifier l’absence de toxicité pour l’être humain.

Encadrement d’un essai clinique :

Un essai clinique est un processus très encadré par la loi. Il est soumis à l’approbation et au contrôle de conseils scientifiques.  Avant de débuter il doit avoir obtenu un avis favorable du comité de protection des personnes (CPP) et des autorités sanitaires. Tout au long de l’essai clinique l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) est tenu informée de l’évolution de l’essai et peut prendre la décision de suspendre ou arrêter l’essai.  

Les acteurs d’un essai clinique : 

Un essai clinique est mené par un promoteur qui peut être une personne physique ou morale (ex : laboratoire pharmaceutique, médecin …), et il implique des investigateurs qui dirigent et surveillent la réalisation de l’essai clinique. Tous les essais cliniques médicamenteux ont pour investigateurs des médecins. Enfin, le participant est l’acteur principal de l’essai clinique. Il possède les droits fondamentaux de la personne : liberté, dignité, consentement… 
Les différentes phases d’une étude clinique :
Pour le développement d’un nouveau médicament, les études cliniques se déroulent en 4 phases (Phase I, Phase II, Phase III, Phase IV). Au cours de ces 4 phases, le nombre de participants augmente. Au cours de chaque phase des données spécifiques sont récueillies (tolérance, effet/dose, efficacité, surveillance). Dans certains cas, les essais cliniques peuvent associer plusieurs phases (essais de phase I/II ou II/III). 
 
Découvrez la vidéo faite par les Filières de Santé Maladies Rares Défiscience et Fai2R : « La recherche clinique : de la molécule au médicament ».  
 

Protocole :

Pour chaque essai un protocole est établi. Ce protocole indique l’objectif, les conditions de réalisation et de déroulement de l’essai, les modalités d’inclusion, d’information, de traitement et de surveillance des participants ainsi que les procédures de recueil des informations sur l’efficacité et la tolérance des médicaments.

 

Entrer dans une étude clinique :

Pour participer à une étude clinique il faut répondre aux critères d’inclusions énoncés dans le protocole de l’étude : sexe, âge, antécédents… Pour déterminer si un patient répond aux critères d’inclusion, une visite dite d’inclusion est effectuée par le médecin investigateur.

Après cette visite, le médecin investigateur remet au patient une note d’information décrivant les objectifs, le déroulement, les bénéfices et risques et les contraintes liées à l’étude. Cette note d’information permettra au patient de réfléchir et de prendre sa décision en connaissance de cause.

Un formulaire de consentement éclairé devra être complété et signé par le participant. Toute personne est libre de refuser de participer à une étude clinique sans que cela n’ait d’impact sur son suivi médical ou son rapport avec l’équipe médical. Tout participant, même après avoir donné son consentement a le droit de se retirer de l’essai.

Si vous souhaitez participer à une étude clinique vous pouvez vous renseigner auprès de votre médecin référent ou des associations.