Suite au passage en AP2 (accès précoce post AMM) du programme Skyclarys (Omaveloxolone) le 21/06/2024, date de publication de la décision de la HAS, un nouveau PUT-RD  a été défini. Ce dernier présente un changement mineur par rapport au PUT-RD initial (qui faisait foi pendant la phase d’AP1) : désormais, les sous-score de l’échelle SARA doivent être obligatoirement renseignés dans les différentes fiches (fiche d’accès au traitement, fiche d’instauration, fiches de suivi) et une fois ces derniers renseignés, vous pourrez alors indiquer le score total dans la case prévue à cet effet.

Par ailleurs, en cas d’évènement indésirable, la déclaration s’effectue désormais directement auprès du CRPV géographique via le système national de déclaration : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Pour rappel, l’ensemble de la documentation utile (guide des variables, vidéo de formation à l’échelle SARA) se trouve sur le site web de la BNDMR : https://www.bndmr.fr/les-donnees-collectees/le-sdm-t-traitement/documentation/

Enfin, veuillez noter que la nouvelle adresse mail dédiée au programme est : aap2-omav@biogen.com.  Merci d’envoyer toutes vos demandes y compris les commandes à cette adresse mail.

Point d’attention : toutes les questions relatives à l’utilisation de BaMaRa sont toujours à adresser à : support.bamara@aphp.fr